第三章　疫苗临床试验的实施主体

在预防性疫苗临床试验中，申办方（sponsor）、负责机构（institution）、试验现场（trial site）和研究者（investigator）构成了实施主体。申办方是负责发起、管理和资助疫苗临床试验的个人、公司或机构。负责机构指符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。试验现场指实施临床试验相关活动的机构。研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者必须符合国家临床试验相关法规所规定的资格，并具备临床试验相关的专业特长、资格和能力；其中主要负责的研究者为主要研究者（principal investigator，PI）。我国最新颁布的《疫苗管理法》、ICH GCP以及国内GCP等文件均对负责机构、试验现场和研究者的条件和职责提出了具体要求。

2004年3月1日，国家食品药品监督管理局发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，对拟开展临床试验的医疗机构进行资料审查和现场检查，符合要求的机构发放资格证书。对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。上述资格审查只适合承担药物临床试验的医疗机构，对于需要参加预防性药物临床试验的疾病预防控制机构，《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》要求向国家食品药品监督管理局提出一次性疫苗临床试验资格认定批件（一次性资格认定批件）的申请，具体实施参照《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理办法》。

预防性疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康成人、青少年和婴幼儿；二是疫苗临床试验通常涉及多个试验现场，且不同临床试验其试验现场往往不同，对质量管理要求高。针对疫苗临床试验的特殊性，国家食品药品监督管理总局于2013年10月31日发布了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），明确疫苗临床试验的负责机构是省级以上疾病预防控制机构，试验现场为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构，并对这些机构从工作场所、人员、设备及组织管理等多方面提出了具体要求。与之相配套，国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日发布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》，对一次性疫苗临床试验机构资格的申报和审批程序进行了具体规定。一次性资格认定批件只对所申报的疫苗临床试验项目有效。一般来说，获得一次性资格认定批件的负责机构或试验现场在1年内再次申报一次性资格认定批件可以免除现场检查。2019年11月29日国家药品监督管理局和国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》要求药物/疫苗临床试验机构实施备案制，废止了一次性资格认定批件制度，自2019年12月1日起施行。该管理规定要求“药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理”，同时废止了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）等管理文件。