药物的妊娠危险性等级分类

本书为了进一步指导妊娠期的安全用药，将根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级分类（即A、B、C、D、X级）。这一分类便于用药者给孕妇用药时迅速查阅。危害等级的标准是美国食品药品管理局（FDA）于1979年颁布的。大部分药物的危害性级别均由制药厂按上述标准拟定。某些药物标有两个不同的危害性级别，是因为其危害性可因其用药持续时间的不同所致。分级标准如下。

［一］A级：

在设对照组的研究中，在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象（并且也没有对其后6个月的危害性的证据），可能对胎儿的影响甚微。

［二］B级：

在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有不良反应，这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女得到证实（也没有对其后6个月的危害性的证据）。

［三］C级：

在对动物的研究中证明它有对胎儿的不良反应（致畸或杀死胚胎），但并未在对照组的妇女中进行研究，或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

［四］D级：

对人类胎儿的危害有明确证据。尽管有危害性，但孕妇用药后有绝对的好处（例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病需要用它，如应用其他药物虽然安全但无效）。

［五］X级：

在对动物或人的研究中，表明它可使胎儿异常。或根据人类的经验认为对人，或对人及对动物，是有危害性的。而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

上述分类方法虽然简单易行，但也存在分类系统过于简单，不能反映出有效的可用信息，未能有效地传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药风险等缺点。因此，2014年12月，美国FDA发布了一项指导草案，制定新式的“怀孕与哺乳期标示规则”（pregnancy and lactation labeling rule，PLLR），并以格式化的文字说明，取代简化的字母分类系统。新式的PLLR标示法包括三个小节（subsections）的具体内容：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节都会有风险概要、支持性数据的讨论，与协助医护人员开立处方与咨询决策的相关信息，如果缺乏可指引决策的数据，则须加以说明。具体信息可参阅链接：https：//www.drugs.com/pregnancy-categories.html。

但目前国内大部分药品说明书尚未参照美国FDA的新规进行修订，故本书仍暂应用ABCDX分类法则来指导妊娠期临床用药。